Phòng sạch chứa LAF cân mẫu nguyên liệu
Phòng sạch là loại khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân và vi sinh trong không khí. Các tiêu chuẩn trên cũng được áp dụng trên bề mặt thiết bị, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo phải được giảm thiểu tối đa khi thiết kế và thi công. Ngoài ra, phòng phải được duy trì cấp sạch thường xuyên
LAF là gì?
LAF chữ viết tắt của Laminar Air Flow (Dòng chảy tầng khí) nói về dòng chảy không khí mà trong đó khí chuyển thành từng lớp không có sự hòa hợp và không có các xung đột (nghĩa là thay đổi vận tốc và áp suất nhanh và hỗn độn). Nguyên lý dòng tầng bao gồm chuyển động các luồng không khí siêu sạch. Luồng không khí Laminar được sử dụng để tách các thể tích không khí hoặc ngăn các chất gây ô nhiễm trong không khí nhập vào một khu vực.
Khái niệm và yêu cầu phòng sạch theo GMP EU:
Phòng sạch là loại khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân và vi sinh trong không khí. Các tiêu chuẩn trên cũng được áp dụng trên bề mặt thiết bị, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo phải được giảm thiểu tối đa khi thiết kế và thi công. Ngoài ra, phòng phải được duy trì cấp sạch thường xuyên
Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải thiết lập phù hợp với dây chuyền sản xuất các sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay.
Ngoài ra, cấp độ sạch cũng phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản….
Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.
Các thông số của phòng sạch cấp độ B:
Việc xây dựng phòng sạch cấp độ B theo GMP EU cần đáp ứng các tiêu chí sau:
.png)
Ứng dụng của phòng sạch:
Phòng sạch cấp độ B theo GMP EU thường được sử dụng trong các khu vực pha chế và đóng lọ vô trùng trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng. Đặc biệt, phòng sạch cấp độ B rất hay được ứng dung làm môi trường nền cho khu vực cấp độ A.
Đặc điểm nổi bật và thông số kĩ thuật của phòng sạch chứa LAF cân mẫu nguyên liệu của Công ty CP TBVT Cơ khí Sài Gòn:
- Kích thước tổng: W2500xD3000xH2400 mm
- Chất liệu:
+ 04 mặt xung quanh, vách ngăn phòng được bố trí khung inox 304 (hoặc inox 316), vách kính cường lực
+ Laf lấy mẫu: khung trụ và thân laf bằng inox 304 (hoặc inox 316). Mặt treo bằng tấm nhựa PVC trong suốt
- Màng lọc tinh HEPA H14 hiệu quả lọc 99.99% các hạt bụi có kích thước từ 0.3um. Lọc HEPA được nhập khẩu từ hãng KOWA - Đài Loan theo tiêu chuẩn ISO 9001 & Chuẩn FM
- Màng lọc thô cho phép lọc bỏ bớt hạt bụi & dễ dàng vệ sinh lọc
- Quạt thổi xuất xứ: EBM Past - Đức, AC Centrifugal fan, 1~230VAC
- Đèn LED chiếu sáng
- Đèn UV tiệt trùng hãng Osram Đức cho bức xạ UV ở bước sóng 254nm (Khả năng tiệt trùng của tia UV được ghi nhận ở bước sóng nhỏ hơn 320nm và tốt nhất ở 260nm)
- Đồng hồ chênh áp hãng Dwyer – Mỹ
- Phòng đạt cấp sạch chuẩn B (áp dụng: Laf cân mẫu nguyên liệu), chuẩn C (áp dụng: Phòng đệm chứa laf cân mẫu nguyên liệu) do Quatest 3 (Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3) chứng nhận theo qui định GMP.
